Covid-19 antigēnu ātrās pārbaudes kasešu (koloidālā zelta) vairumtirdzniecība ražotāji un piegādātāji |HEO

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasetes (koloidāls zelts) piedāvātais attēls

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts)

Īss apraksts:

Nosūtiet mums e-pastu Lejupielādēt kā PDF

Produkta informācija

Produktu etiķetes

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts) ir sānu plūsmas imūntests, kas paredzēts SARS-CoV-2 nukleokapsīdu antigēnu kvalitatīvai noteikšanai deguna uztriepes no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomājies par Covid-19.

Rezultāti ir paredzēti SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēna identificēšanai.Antigēns parasti ir nosakāms deguna tamponā infekcijas akūtā fāzē.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.

Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanas vai pacienta vadības lēmumiem, tostarp lēmumu pieņemšanai par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, un jāapstiprina ar molekulāro testu, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.Šis komplekts ir paredzēts lietošanai mājās nespeciālistiem ārpus laboratorijas (piemēram, personas mājās vai noteiktās netradicionālās vietās, piemēram, birojos, sporta pasākumos, skolās utt.).Šī komplekta testa rezultāti ir paredzēti tikai klīniskai atsaucei.Ieteicams veikt visaptverošu stāvokļa analīzi, pamatojoties uz pacienta klīniskajām izpausmēm un citiem laboratoriskajiem izmeklējumiem.

KOPSAVILKUMS

Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

PRINCIPS

COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (deguna uztriepe) ir sānu plūsmas imūntests, kura pamatā ir dubultās antivielas sviestmaizes tehnikas princips.SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, tiek izmantota kā detektors un izsmidzināta uz konjugācijas paliktņa.Testa laikā SARS-CoV-2 antigēns paraugā mijiedarbojas ar SARS-CoV-2 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, veidojot antigēnu-antivielu iezīmētu kompleksu.Šis komplekss ar kapilāru darbību migrē uz membrānas līdz testa līnijai, kur to uztvers iepriekš pārklātā SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēni, rezultātu logā būs redzama krāsaina testa līnija (T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Kontrollīnija (C) tiek izmantota procedūras kontrolei, un tai vienmēr jāparādās, ja testa procedūra tiek veikta pareizi.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

•Tikai pašpārbaudei in vitro diagnostikai. Šī tset kasete ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un to nevar izmantot atkārtoti vai izmantot vairākas personas.

• Neizmantojiet šo produktu kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai vai COVID-19 infekcijas statusa informēšanai.

• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.

• Nelietojiet šo produktu pēc derīguma termiņa beigām.

• Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.

• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

•Tests bērniem un jauniešiem jāizmanto kopā ar pieaugušo.

•Izmantotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.

• Neizmantojiet testu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

•Mazie bērni ir jātīra ar otra pieaugušā palīdzību.

• Pirms un pēc apstrādes rūpīgi nomazgājiet rokas.

SASTĀVS

Nodrošinātie materiāli

• Testa kasetes: katra kasete ar desikantu atsevišķā folijas maisiņā

• Fasēti ekstrakcijas reaģenti:

•Sterilizēti tamponi: vienreizējas lietošanas sterils tampons paraugu ņemšanai

•Iepakojuma ieliktnis

Nepieciešamie materiāli, bet nav nodrošināti

•Taimeris

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

• Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30 ℃ vai 40-86 ℉).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.

•Kad maisiņš ir atvērts, tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.

• NESALDĒT.

PARAUGS

Paraugi, kas iegūti agri simptomu rašanās laikā, saturēs augstāko vīrusu titrus;paraugi, kas iegūti pēc piecu dienu simptomu parādīšanās, visticamāk, uzrādīs negatīvus rezultātus, salīdzinot ar RT-PCR testu.Neatbilstoša paraugu ņemšana, nepareiza paraugu apstrāde un/vai transportēšana var radīt nepatiesus rezultātus;tādēļ ir ļoti ieteicama apmācība paraugu savākšanā, jo paraugu kvalitātei ir liela nozīme precīzu testa rezultātu iegūšanai.Pārbaudei pieņemamais parauga veids ir tiešs deguna uztriepju paraugs, kas iegūts ar divu cauruļu savākšanas metodi.Sagatavojiet ekstrakcijas cauruli saskaņā ar testa procedūru un paraugu savākšanai izmantojiet komplektā iekļauto sterilo tamponu.

Deguna tamponu paraugu vākšana

1.Izņemiet tamponu no iepakojuma.

2. Noliec pacienta galvu atpakaļ par aptuveni 70°.

3.1-2. Uzmanīgi griežot tamponu, ievietojiet tamponu apmēram 2,5 cm (1 collu) nāsī, līdz rodas pretestība turbīnās.

4. Vairākas reizes pagrieziet tamponu pret deguna sieniņu un atkārtojiet to citā nāsī, izmantojot to pašu tamponu.

Paraugu transportēšana un uzglabāšana

Neatgrieziet tamponu oriģinālajā tamponu iepakojumā.Svaigi savāktie paraugi jāapstrādā pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā vienu stundu pēc paraugu savākšanas.

TESTA PROCEDŪRA

Piezīme:Pirms testēšanas ļaujiet testa kasetēm, reaģentiem un paraugiem līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15-30 ℃ vai 59-86 ℉).

1.Ievietojiet ekstrakcijas cauruli darbstacijā.

2. Noņemiet alumīnija folijas blīvējumu no ekstrakcijas caurules augšdaļas, kurā atrodas ekstrakcijas caurule, kurā ir ekstrakcijas buferis.

3. Paraugu ņemšana attiecas uz sadaļu “Paraugu ņemšana”.

4.Ievietojiet deguna tampona paraugu ekstrakcijas mēģenē, kurā ir ekstrakcijas reaģents.Ritiniet tamponu vismaz 5 reizes, vienlaikus piespiežot galvu pret ekstrakcijas caurules apakšdaļu un sāniem.Atstājiet deguna tamponu ekstrakcijas mēģenē vienu minūti.

5.Noņemiet deguna tamponu, vienlaikus saspiežot mēģenes malas, lai no tampona izņemtu šķidrumu.Ekstrahēto šķīdumu izmantos kā testa paraugu.6.Cieši nosedziet ekstrakcijas cauruli ar pilinātāja galu.

7.Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.

8. Apgrieziet parauga ekstrakcijas cauruli otrādi, turot mēģeni vertikāli, lēnām pārnesiet 3 pilienus (apmēram 100 μL) uz testa kasetes parauga iedobi (S), pēc tam iedarbiniet taimeri.

9. Pagaidiet, līdz parādīsies krāsainas līnijas.Interpretējiet testa rezultātus pēc 15 minūtēm.Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

Pozitīvi

C T

Parādās divas līnijas.Parādās viena krāsaina līnija par testa līnijas intensitāti.

Negatīvs

Kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija, un testa apgabalā (T) neparādās neviena līnija.

Nederīgs

C T

Kontrole līniju neizdodas to parādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu, izmantojot jaunu testa kaseti.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet partijas lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

KVALITĀTES KONTROLE

Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole.Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli.Tas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, pietiekamu membrānas uzsūkšanu un pareizu procedūras tehniku.

Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu.Tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

IEROBEŽOJUMI

• Produkts ir ierobežots, lai nodrošinātu kvalitatīvu noteikšanu.Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antigēna koncentrāciju paraugos.

• Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un, ja ir simptomi, jums nekavējoties jāmeklē turpmāka pārbaude, izmantojot PCR metodi.

• Ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.

•Negatīvs rezultāts, kas iegūts ar šo komplektu, ir jāapstiprina ar PCR.Negatīvs rezultāts var būt, ja paraugā esošo SARS-CoV-2 antigēnu daudzums ir zem testa noteikšanas sliekšņa vai vīrusam ir veikta neliela(-as) aminoskābju mutācija(-as) mērķa epitopa reģionā, ko atpazīst monoklonālās antivielas. izmantots testā.

•Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var traucēt veiktspēju un var radīt kļūdaini pozitīvu rezultātu.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

Klīniskā veiktspēja

COVID-19 antigēns		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigēns		Pozitīvi	Negatīvs	Totale
HEO®	Pozitīvi	212	0	212
HEO®	Negatīvs	3	569	572
Kopā		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95% TI: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% TI: 99,47% ~ 100%)

PPA — pozitīva procentuālā vienošanās (jutīgums) NPA — negatīva procentuālā vienošanās (konkrētība) 95% *uzticības intervāli

Dienas kopš simptomu parādīšanās	RT-PCR	HEO TEHNOLOĢIJA	Līgums (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT vērtība	RT-PCR	HEO TEHNOLOĢIJA	Līgums (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Noteikšanas robeža (analītiskā jutība)

Pētījumā tika izmantots kultivēts SARS-CoV-2 vīruss, kas ir termiski inaktivēts un pievienots deguna tamponu paraugam.Noteikšanas robeža (LoD) ir 1,0 × 102 TCID50/ml.

Krustreaktivitāte (analītiskā specifika)

Krustreaktivitāte tika novērtēta, pārbaudot 32 komensālos un patogēnos mikroorganismus, kas varētu būt deguna dobumā.Pārbaudot koncentrācijā 50 pg/ml, ar rekombinanto MERS-CoV NP proteīnu krusteniskā reaktivitāte netika novērota.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0 × 106 PFU/mL, krusteniskā reaktivitāte netika novērota ar šādiem vīrusiem: gripa A (H1N1), gripa A (H1N1pdm09), gripa A (H7N9), gripa A (H3N2), gripa B ( Yamagata), B gripa (Viktorija), adenovīruss (1., 2., 3., 5., 7., 55. tips), cilvēka metapneimovīruss,

Paragripas vīruss (1., 2., 3., 4. tips), elpceļu sincitiālais vīruss, enterovīruss, rinovīruss, cilvēka koronavīruss 229E, cilvēka koronavīruss OC43, cilvēka koronavīruss NL63, cilvēka koronavīruss HKU1.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0 × 107 KVV/mL, krusteniskā reaktivitāte netika novērota ar šādām baktērijām: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A grupa), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Traucējumi

Tālāk norādītās iespējamās traucējošās vielas tika novērtētas ar COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kaseti (deguna tamponu) tālāk norādītajās koncentrācijās, un tika konstatēts, ka tās neietekmē testa veiktspēju.

Viela	Koncentrēšanās	Viela	Koncentrēšanās
Mucin	2%	Veselas asinis	4%
Benzokaīns	5 mg/ml	Mentols	10 mg/ml
Sāls deguna aerosols	15%	Fenilefrīns	15%
Oksimetazolīns	15%	Mupirocīns	10 mg/ml
Tobramicīns	5 μg/ml	Zanamivirs	5 mg/ml
Oseltamivira fosfāts	10 mg/ml	Ribavirīns	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazons	5 mg/ml
Flutikazona propionāts	5%	Histamīns dihidrohlorīds	10 mg/ml
Triamcinolons	10 mg/ml	Histamīns dihidrohlorīds	10 mg/ml

Lielas devas āķa efekts

COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts) tika pārbaudīta līdz 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktivēta SARS-CoV-2, un lielas devas āķa efekts netika novērots.

Bieži uzdotais jautājums

1. Kā darbojas SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude?Tests ir paredzēts SARS-CoV-2 antigēnu kvalitatīvai noteikšanai pašu savāktos uztriepju paraugos.Pozitīvs rezultāts norāda uz SARS-CoV-2 antigēniem, kas atrodas paraugā.

Kad tests jāizmanto?

SARS-CoV-2 antigēnu var noteikt akūtu elpceļu infekciju gadījumā, testu ieteicams veikt, ja parādās simptomi, tostarp pēkšņa vismaz viena no šīm izpausmēm: klepus, drudzis, elpas trūkums, nogurums, samazināta ēstgriba, mialģija.

Vai rezultāts var būt nepareizs?

Rezultāti ir precīzi, ja tiek rūpīgi ievēroti norādījumi.Tomēr rezultāts var būt nepareizs, ja nepietiekams paraugu ņemšanas apjoms vai SARS-CoV-2 antigēna ātrais tests pirms testa veikšanas kļūst slapjš vai ja ekstrakcijas bufera pilienu skaits ir mazāks par 3 vai vairāk par 4. Turklāt imunoloģisko principu dēļ. retos gadījumos pastāv nepatiesu rezultātu iespējamība.Lai veiktu šādas pārbaudes, pamatojoties uz imunoloģiskiem principiem, vienmēr ir ieteicama konsultācija ar ārstu.

Kā interpretēt testu, ja līniju krāsa un intensitāte atšķiras?Līniju krāsai un intensitātei nav nozīmes rezultātu interpretācijai.Līnijām jābūt tikai viendabīgām un skaidri redzamām.Tests jāuzskata par pozitīvu neatkarīgi no testa līnijas krāsas intensitātes.5. Kas man jādara, ja rezultāts ir negatīvs?

Negatīvs rezultāts nozīmē, ka esat negatīvs vai vīrusa slodze ir pārāk zema

lai atpazītu ar testu.Tomēr dažiem cilvēkiem ar COVID-19 šis tests var dot negatīvu rezultātu, kas ir nepareizs (viltus negatīvs).Tas nozīmē, ka jums, iespējams, joprojām ir COVID-19, pat ja tests ir negatīvs.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā galvassāpes, migrēna, drudzis, ožas un garšas sajūtas zudums, sazinieties ar tuvāko medicīnas iestādi, ievērojot vietējās varas iestādes noteikumus.Turklāt jūs varat atkārtot testu ar jaunu testa komplektu.Aizdomu gadījumā pārbaudi atkārtojiet pēc 1-2 dienām, jo koronavīrusu nevar precīzi noteikt visās infekcijas fāzēs.Joprojām jāievēro distances un higiēnas noteikumi.Pat ar negatīvu testa rezultātu ir jāievēro distances un higiēnas noteikumi, migrējot/ceļojot, apmeklējot pasākumus utt., jāievēro vietējās COVID vadlīnijas/prasības.6.Kas man jādara, ja rezultāts ir pozitīvs?

Pozitīvs rezultāts nozīmē SARS-CoV-2 antigēnu klātbūtni.Pozitīvi rezultāti nozīmē, ka ļoti iespējams, ka jums ir COVID-19.Nekavējoties dodieties pašizolācijā saskaņā ar vietējām vadlīnijām un nekavējoties sazinieties ar ģimenes ārstu/ārstu vai vietējo veselības nodaļu saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.Jūsu testa rezultāts tiks pārbaudīts ar PCR apstiprinājuma testu, un jums tiks izskaidrotas nākamās darbības.