PAREDZĒTAIS LIETOJUMS

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts) ir sānu plūsmas imūntests, kas paredzēts SARS-CoV-2 nukleokapsīdu antigēnu kvalitatīvai noteikšanai deguna uztriepes no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomājies par Covid-19.

Rezultāti ir paredzēti SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēna identificēšanai.Antigēns parasti ir nosakāms deguna tamponā infekcijas akūtā fāzē.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.

Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanas vai pacienta vadības lēmumiem, tostarp lēmumu pieņemšanai par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, un jāapstiprina ar molekulāro testu, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.Šis komplekts ir paredzēts lietošanai mājās nespeciālistiem ārpus laboratorijas (piemēram, personas mājās vai noteiktās netradicionālās vietās, piemēram, birojos, sporta pasākumos, skolās utt.).Šī komplekta testa rezultāti ir paredzēti tikai klīniskai atsaucei.Ieteicams veikt visaptverošu stāvokļa analīzi, pamatojoties uz pacienta klīniskajām izpausmēm un citiem laboratoriskajiem izmeklējumiem.

KOPSAVILKUMS

Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

PRINCIPS

COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (deguna uztriepe) ir sānu plūsmas imūntests, kura pamatā ir dubultās antivielas sviestmaizes tehnikas princips.SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, tiek izmantota kā detektors un izsmidzināta uz konjugācijas paliktņa.Testa laikā SARS-CoV-2 antigēns paraugā mijiedarbojas ar SARS-CoV-2 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, veidojot antigēnu-antivielu iezīmētu kompleksu.Šis komplekss ar kapilāru darbību migrē uz membrānas līdz testa līnijai, kur to uztvers iepriekš pārklātā SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēni, rezultātu logā būs redzama krāsaina testa līnija (T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Kontrollīnija (C) tiek izmantota procedūras kontrolei, un tai vienmēr jāparādās, ja testa procedūra tiek veikta pareizi.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

•Tikai pašpārbaudei in vitro diagnostikai. Šī tset kasete ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un to nevar izmantot atkārtoti vai izmantot vairākas personas.

• Neizmantojiet šo produktu kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai vai COVID-19 infekcijas statusa informēšanai.

• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.

• Nelietojiet šo produktu pēc derīguma termiņa beigām.

• Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.

• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

•Tests bērniem un jauniešiem jāizmanto kopā ar pieaugušo.

•Izmantotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.

• Neizmantojiet testu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

•Mazie bērni ir jātīra ar otra pieaugušā palīdzību.

• Pirms un pēc apstrādes rūpīgi nomazgājiet rokas.

SASTĀVS

Nodrošinātie materiāli

• Testa kasetes: katra kasete ar desikantu atsevišķā folijas maisiņā

• Fasēti ekstrakcijas reaģenti:

•Sterilizēti tamponi: vienreizējas lietošanas sterils tampons paraugu ņemšanai

•Iepakojuma ieliktnis

Nepieciešamie materiāli, bet nav nodrošināti

•Taimeris

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

• Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30 ℃ vai 40-86 ℉).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.

•Kad maisiņš ir atvērts, tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.

• NESALDĒT.

PARAUGS

Paraugi, kas iegūti agri simptomu rašanās laikā, saturēs augstāko vīrusu titrus;paraugi, kas iegūti pēc piecu dienu simptomu parādīšanās, visticamāk, uzrādīs negatīvus rezultātus, salīdzinot ar RT-PCR testu.Neatbilstoša paraugu ņemšana, nepareiza paraugu apstrāde un/vai transportēšana var radīt nepatiesus rezultātus;tādēļ ir ļoti ieteicama apmācība paraugu savākšanā, jo paraugu kvalitātei ir liela nozīme precīzu testa rezultātu iegūšanai.Pārbaudei pieņemamais parauga veids ir tiešs deguna uztriepju paraugs, kas iegūts ar divu cauruļu savākšanas metodi.Sagatavojiet ekstrakcijas cauruli saskaņā ar testa procedūru un paraugu savākšanai izmantojiet komplektā iekļauto sterilo tamponu.

Deguna tamponu paraugu vākšana