Covid-19 antigēnu ātrās pārbaudes kasešu (koloidālā zelta) vairumtirdzniecība ražotāji un piegādātāji |HEO

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasetes (koloidāls zelts) piedāvātais attēls

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts)

Īss apraksts:

Nosūtiet mums e-pastu Lejupielādēt kā PDF

Produkta informācija

Produktu etiķetes

[PAREDZĒTAIS LIETOJUMS]
COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (Siekalas) ir sānu plūsmas imūntests, kas paredzēts SARS-CoV-2 nukleokapsīdu antigēnu kvalitatīvai noteikšanai siekalās no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par Covid-19.
Rezultāti ir paredzēti SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēna identificēšanai.Antigēns parasti ir nosakāms siekalās infekcijas akūtā fāzē.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.
Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanas vai pacienta vadības lēmumiem, tostarp lēmumu pieņemšanai par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, un jāapstiprina ar molekulāro testu, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.
Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (siekalas) ir paredzēta lietošanai medicīnas profesionāļiem vai apmācītiem operatoriem, kuri ir pieredzējuši sānu plūsmas testu veikšanā.Produktu var lietot jebkurā laboratorijas un ārpus laboratorijas vidē, kas atbilst lietošanas instrukcijā un vietējā regulējumā noteiktajām prasībām.
[KOPSAVILKUMS]
Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie p ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.
[PRINCIPLS]
COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (siekalas) ir sānu plūsmas imūntests, kura pamatā ir dubultās antivielas sviestmaizes tehnikas princips.SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, tiek izmantota kā detektors un izsmidzināta uz konjugācijas paliktņa.Testa laikā SARS-CoV-2 antigēns paraugā mijiedarbojas ar SARS-CoV-2 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, veidojot antigēnu-antivielu iezīmētu kompleksu.Šis komplekss ar kapilāru darbību migrē uz membrānas līdz testa līnijai, kur to uztvers iepriekš pārklāta SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēni, rezultātu logā būs redzama krāsaina testa līnija (T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Kontrollīnija (C) tiek izmantota procedūras kontrolei, un tai vienmēr jāparādās, ja testa procedūra tiek veikta pareizi.
[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
• Tikai in vitro diagnostikai.
• Veselības aprūpes speciālistiem un personām, kas apmācītas aprūpes iestādēs.
• Neizmantojiet šo produktu kā vienīgo pamatu diagnozes noteikšanai vai izslēgšanai
SARS-CoV-2 infekciju vai informēt par inficēšanās statusu par COVID-19.
• Nelietojiet šo produktu pēc derīguma termiņa beigām.
• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.
• Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.
•Izmantotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.
[KOMPOZĪCIJA]
Nodrošinātie materiāli
• Testa kasetes: katra kasete ar desikantu atsevišķā folijas maisiņā
• Ekstrakcijas reaģenti: ampula, kas satur 0,3 ml ekstrakcijas reaģenta
•Siekalu savācēji
•Savākšanas caurules
• Pilinātāji
•Iepakojuma ieliktnis
Nepieciešamie materiāli, bet nav nodrošināti
•Taimeris
[GLABĀŠANA UN STABILITĀTE]
•Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30°C vai 40-86T).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.
•Kad maisiņš ir atvērts, tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.
• LOT un derīguma termiņš bija uzdrukāts uz etiķetes.
[PARAUGU ŅEMŠANA UN SAGATAVOŠANA]
NELIETOJIET neko mutē, tostarp pārtiku, dzērienus, gumiju vai tabakas izstrādājumus vismaz 30 minūtes pirms savākšanas.
Izmantojiet savākšanas cauruli un siekalu savācēju, lai savāktu siekalas.Ievietojiet siekalu savācēju savākšanas mēģenē, pēc tam pielieciet siekalu savācēju tuvu lūpām un ļaujiet siekalām ieplūst savākšanas mēģenē.Siekalu tilpumam jāatbilst skalas atzīmei (aptuveni 300|jL).Ja siekalu tilpums ir pārāk liels, izmantojiet pilinātāju, lai noņemtu liekās siekalas līdz gala šķīdumam pie skalas atzīmes (apmēram 300 pL).[PAREDZĒTAIS LIETOJUMS]
COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (Siekalas) ir sānu plūsmas imūntests, kas paredzēts SARS-CoV-2 nukleokapsīdu antigēnu kvalitatīvai noteikšanai siekalās no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par Covid-19.
Rezultāti ir paredzēti SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēna identificēšanai.Antigēns parasti ir nosakāms siekalās infekcijas akūtā fāzē.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.
Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanas vai pacienta vadības lēmumiem, tostarp lēmumu pieņemšanai par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, un jāapstiprina ar molekulāro testu, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.
Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (siekalas) ir paredzēta lietošanai medicīnas profesionāļiem vai apmācītiem operatoriem, kuri ir pieredzējuši sānu plūsmas testu veikšanā.Produktu var lietot jebkurā laboratorijas un ārpus laboratorijas vidē, kas atbilst lietošanas instrukcijā un vietējā regulējumā noteiktajām prasībām.
[KOPSAVILKUMS]
Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie p ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.
[PRINCIPLS]
COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (siekalas) ir sānu plūsmas imūntests, kura pamatā ir dubultās antivielas sviestmaizes tehnikas princips.SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, tiek izmantota kā detektors un izsmidzināta uz konjugācijas paliktņa.Testa laikā SARS-CoV-2 antigēns paraugā mijiedarbojas ar SARS-CoV-2 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, veidojot antigēnu-antivielu iezīmētu kompleksu.Šis komplekss ar kapilāru darbību migrē uz membrānas līdz testa līnijai, kur to uztvers iepriekš pārklāta SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēni, rezultātu logā būs redzama krāsaina testa līnija (T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Kontrollīnija (C) tiek izmantota procedūras kontrolei, un tai vienmēr jāparādās, ja testa procedūra tiek veikta pareizi.
[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
• Tikai in vitro diagnostikai.
• Veselības aprūpes speciālistiem un personām, kas apmācītas aprūpes iestādēs.
• Neizmantojiet šo produktu kā vienīgo pamatu diagnozes noteikšanai vai izslēgšanai
SARS-CoV-2 infekciju vai informēt par inficēšanās statusu par COVID-19.
• Nelietojiet šo produktu pēc derīguma termiņa beigām.
• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.
• Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.
•Izmantotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.
[KOMPOZĪCIJA]
Nodrošinātie materiāli
• Testa kasetes: katra kasete ar desikantu atsevišķā folijas maisiņā
• Ekstrakcijas reaģenti: ampula, kas satur 0,3 ml ekstrakcijas reaģenta
•Siekalu savācēji
•Savākšanas caurules
• Pilinātāji
•Iepakojuma ieliktnis
Nepieciešamie materiāli, bet nav nodrošināti
•Taimeris
[GLABĀŠANA UN STABILITĀTE]
•Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30°C vai 40-86T).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.
•Kad maisiņš ir atvērts, tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.
• LOT un derīguma termiņš bija uzdrukāts uz etiķetes.
[PARAUGU ŅEMŠANA UN SAGATAVOŠANA]
NELIETOJIET neko mutē, tostarp pārtiku, dzērienus, gumiju vai tabakas izstrādājumus vismaz 30 minūtes pirms savākšanas.
Izmantojiet savākšanas cauruli un siekalu savācēju, lai savāktu siekalas.Ievietojiet siekalu savācēju savākšanas mēģenē, pēc tam pielieciet siekalu savācēju tuvu lūpām un ļaujiet siekalām ieplūst savākšanas mēģenē.Siekalu tilpumam jāatbilst skalas atzīmei (aptuveni 300|jL).Ja siekalu tilpums ir pārāk liels, izmantojiet pilinātāju, lai noņemtu liekās siekalas līdz gala šķīdumam pie skalas atzīmes (apmēram 300 pL).

Paraugu transportēšana un uzglabāšana

Svaigi savāktie paraugi jāapstrādā pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā vienu stundu pēc paraugu savākšanas.

[TESTA PROCEDŪRA]

Piezīme. Pirms testēšanas ļaujiet testa kasetēm, reaģentiem un paraugiem līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15-30°C vai 59-86T).

Novietojiet savākšanas cauruli ar siekalu savācēju, kurā ir siekalas, darba vietā.Noskrūvējiet ekstrakcijas reaģenta vāku.Pievienojiet visus ekstrakcijas reaģentus savākšanas mēģenē.

Izmetiet siekalu savācēju;Nosedziet savākšanas cauruli ar pilinātāja galu uz savākšanas caurules.Vairāk nekā trīs reizes enerģiski sakratiet savākšanas mēģeni, lai sajauktu siekalas un ekstrakcijas reaģentu, pēc tam desmit reizes izspiediet sajaukto šķīdumu, lai siekalas varētu rūpīgi sajaukties.

Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.

Apgrieziet savākšanas cauruli otrādi, turot mēģeni vertikāli, lēnām pārnesiet 3 pilienus (apmēram 100 pL) uz testa kasetes parauga iedobi (S), pēc tam iedarbiniet taimeri.

Pagaidiet, līdz parādās krāsainas līnijas.Interpretējiet testa rezultātus pēc 15 minūtēm.Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

[REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA]
Pozitīvs \|	§	Parādās divas līnijas.Viena krāsaina līnija parādās H c kontroles apgabalā (C), bet otra krāsaina Jt\|jne parādās testa apgabalā (T), neatkarīgi no testa līnijas intensitātes.
Negatīvs		Kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija, un testa apgabalā (T) neparādās neviena līnija.
Nederīgs		Vadības līnija neparādās.Nepietiekami、parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes 5 ir visticamākie c kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un Džtatkārtojiet testu, izmantojot jaunu testa kaseti.JaJ)problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet sērijas lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

[KVALITĀTES KONTROLE]

Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole.Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli.Tas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, pietiekamu membrānas uzsūkšanu un pareizu procedūras tehniku.

Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu.Tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un patiešām pareizu testa veiktspēju.

[IEROBEŽOJUMI]

Produkts ir ierobežots, lai nodrošinātu kvalitatīvu noteikšanu.Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antigēna koncentrāciju paraugos.
Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu pacientu pārvaldības lēmumiem.
Ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.
Negatīvs rezultāts var būt, ja paraugā esošo SARS-CoV-2 antigēnu daudzums ir zem testa noteikšanas sliekšņa vai vīrusam ir veikta neliela(-as) aminoskābju mutācija(-as) mērķa epitopa reģionā, ko atpazīst monoklonālās antivielas. izmantots testā.

[VEIKSMES RAKSTUROJUMS]

Klīniskā veiktspēja

COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes kasetes (siekalas) klīniskā veiktspēja tika noteikta prospektīvos pētījumos ar paraugiem, kas savākti no 628 atsevišķiem simptomātiskiem pacientiem (7 dienu laikā pēc slimības sākuma) un asimptomātiskiem pacientiem, kuriem bija aizdomas par Covid-19.

COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes kopsavilkuma dati:

RT-PCR cikla slieksnis (Ct) ir attiecīgā signāla vērtība.Zemāka Ct vērtība norāda uz lielāku vīrusu slodzi.Jutība tika aprēķināta dažādam Ct vērtību diapazonam (Ct vērtībaW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Kopā
Antfgeno COVID-19		Positivo	Negatīvs	Kopā
HEO®	Positivo	172	0	172
HEO®	Negatīvs	3	453	456
Kopā		175	453	628

Pozitīvā procentuālā vienošanās (PPA) = 98,28% (172/175), (95% TI: 95,08% ~ 99,41%)

Negatīvā procentuālā vienošanās (NPA) = 100% (453/453), (95% TI: 99,15% ~ 100%)

PPA — pozitīva procentuālā vienošanās (jutīgums)

NPA — līgums par negatīviem procentiem (specifiskums)

Noteikšanas robeža (analītiskā jutība)

Pētījumā tika izmantots kultivēts SARS-CoV-2 vīruss (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), kas ir termiski inaktivēts un pievienots siekalām.Noteikšanas robeža (LoD) ir 8,6 x10²TCIDso/ml.

Krustreaktivitāte (analītiskā specifika)

Krustreaktivitāte tika novērtēta, pārbaudot 32 komensālos un patogēnos mikroorganismus, kas var būt mutes dobumā.

Pārbaudot koncentrācijā 50 pg/ml, ar rekombinanto MERS-CoV NP proteīnu krusteniskā reaktivitāte netika novērota.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0 x 10, netika novērota krusteniskā reaktivitāte ar šādiem vīrusiem⁶PFU/ml: gripa A (H1N1), gripa A

(H1N1 pdm09), A gripa (H3N2), B gripa (Yamagata), B gripa (Viktorija), adenovīruss (1., 2., 3., 5., 7., 55. tips), cilvēka metapneimovīruss, paragripas vīruss (1., 2. tips, 3, 4), elpceļu sincitiālais vīruss, enterovīruss, rinovīruss, cilvēka koronavīruss 229E, cilvēka koronavīruss OC43, cilvēka koronavīruss NL63, cilvēka koronavīruss HKU1.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0x10' KVV/mL, krusteniskā reaktivitāte netika novērota ar šādām baktērijām: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A grupa), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylocusa. aureus.

Traucējumi

Tālāk norādītās iespējamās traucējošās vielas tika novērtētas ar COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kaseti (siekalas) tālāk norādītajās koncentrācijās, un tika konstatēts, ka tās neietekmē tegt veiktspēju.

Viela	Koncentrēšanās	Viela	Koncentrēšanās
Mucin	2%	Veselas asinis	4%
Benzokaīns	5 mg/ml	Mentols	10 mg/ml
Sāls deguna aerosols	15%	Fenilefrīns	15%
Oksimetazolīns	15%	Histamīna dihidrohlorīds	10 mg/ml
Tobramicīns	5 pg/ml	Mupirocīns	10 mg/ml
Oseltamivira fosfāts	10 mg/ml	Zanamivirs	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Ribavirīns	5 mg/ml
Flutikazona propionāts	5%	Deksametazons	5 mg/ml
Triamcinolons	10 mg/ml

Lielas devas āķa efekts

COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (siekalas) tika pārbaudīta līdz 1,15x1 o' TCIDso/mL inaktivēta SARS-CoV-2, un lielas devas āķa efekts netika novērots.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Adrese: Room201, Building3, Nr.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang rajons, Hangžou, Ķīna Pasta indekss: 311113

Tālr.:0086-571-87352763 E-pasts:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adrese: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Hāga, Nīderlande.E-pasts:Peter@lotusnl.com

Tālr.:+31644168999

1.Izņemiet tamponu no iepakojuma.

2. Noliec pacienta galvu atpakaļ par aptuveni 70°.

3.1-2. Uzmanīgi griežot tamponu, ievietojiet tamponu apmēram 2,5 cm (1 collu) nāsī, līdz rodas pretestība turbīnās.

4. Vairākas reizes pagrieziet tamponu pret deguna sieniņu un atkārtojiet to citā nāsī, izmantojot to pašu tamponu.

Paraugu transportēšana un uzglabāšana

Neatgrieziet tamponu oriģinālajā tamponu iepakojumā.Svaigi savāktie paraugi jāapstrādā pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā vienu stundu pēc paraugu savākšanas.

TESTA PROCEDŪRA

Piezīme:Pirms testēšanas ļaujiet testa kasetēm, reaģentiem un paraugiem līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15-30 ℃ vai 59-86 ℉).

1.Ievietojiet ekstrakcijas cauruli darbstacijā.

2. Noņemiet alumīnija folijas blīvējumu no ekstrakcijas caurules augšdaļas, kurā atrodas ekstrakcijas caurule, kurā ir ekstrakcijas buferis.

3. Paraugu ņemšana attiecas uz sadaļu “Paraugu ņemšana”.

4.Ievietojiet deguna tampona paraugu ekstrakcijas mēģenē, kurā ir ekstrakcijas reaģents.Ritiniet tamponu vismaz 5 reizes, vienlaikus piespiežot galvu pret ekstrakcijas caurules apakšdaļu un sāniem.Atstājiet deguna tamponu ekstrakcijas mēģenē vienu minūti.

5.Noņemiet deguna tamponu, vienlaikus saspiežot mēģenes malas, lai no tampona izņemtu šķidrumu.Ekstrahēto šķīdumu izmantos kā testa paraugu.6.Cieši nosedziet ekstrakcijas cauruli ar pilinātāja galu.

7.Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.

8. Apgrieziet parauga ekstrakcijas cauruli otrādi, turot mēģeni vertikāli, lēnām pārnesiet 3 pilienus (apmēram 100 μL) uz testa kasetes parauga iedobi (S), pēc tam iedarbiniet taimeri.

9. Pagaidiet, līdz parādīsies krāsainas līnijas.Interpretējiet testa rezultātus pēc 15 minūtēm.Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

Pozitīvi

C T

Parādās divas līnijas.Parādās viena krāsaina līnija par testa līnijas intensitāti.

Negatīvs

Kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija, un testa apgabalā (T) neparādās neviena līnija.

Nederīgs

C T

Kontrole līniju neizdodas to parādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu, izmantojot jaunu testa kaseti.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet partijas lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

KVALITĀTES KONTROLE

IEROBEŽOJUMI

• Produkts ir ierobežots, lai nodrošinātu kvalitatīvu noteikšanu.Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antigēna koncentrāciju paraugos.

• Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un, ja ir simptomi, jums nekavējoties jāmeklē turpmāka pārbaude, izmantojot PCR metodi.

• Ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.

•Negatīvs rezultāts, kas iegūts ar šo komplektu, ir jāapstiprina ar PCR.Negatīvs rezultāts var būt, ja paraugā esošo SARS-CoV-2 antigēnu daudzums ir zem testa noteikšanas sliekšņa vai vīrusam ir veikta neliela(-as) aminoskābju mutācija(-as) mērķa epitopa reģionā, ko atpazīst monoklonālās antivielas. izmantots testā.

•Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var traucēt veiktspēju un var radīt kļūdaini pozitīvu rezultātu.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

Klīniskā veiktspēja

COVID-19 antigēns		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigēns		Pozitīvi	Negatīvs	Totale
HEO®	Pozitīvi	212	0	212
HEO®	Negatīvs	3	569	572
Kopā		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95% TI: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% TI: 99,47% ~ 100%)

PPA — pozitīva procentuālā vienošanās (jutīgums) NPA — negatīva procentuālā vienošanās (konkrētība) 95% *uzticības intervāli

Dienas kopš simptomu parādīšanās	RT-PCR	HEO TEHNOLOĢIJA	Līgums (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT vērtība	RT-PCR	HEO TEHNOLOĢIJA	Līgums (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Noteikšanas robeža (analītiskā jutība)

Pētījumā tika izmantots kultivēts SARS-CoV-2 vīruss, kas ir termiski inaktivēts un pievienots deguna tamponu paraugam.Noteikšanas robeža (LoD) ir 1,0 × 102 TCID50/ml.

Krustreaktivitāte (analītiskā specifika)

Krustreaktivitāte tika novērtēta, pārbaudot 32 komensālos un patogēnos mikroorganismus, kas varētu būt deguna dobumā.Pārbaudot koncentrācijā 50 pg/ml, ar rekombinanto MERS-CoV NP proteīnu krusteniskā reaktivitāte netika novērota.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0 × 106 PFU/mL, krusteniskā reaktivitāte netika novērota ar šādiem vīrusiem: gripa A (H1N1), gripa A (H1N1pdm09), gripa A (H7N9), gripa A (H3N2), gripa B ( Yamagata), B gripa (Viktorija), adenovīruss (1., 2., 3., 5., 7., 55. tips), cilvēka metapneimovīruss,

Paragripas vīruss (1., 2., 3., 4. tips), elpceļu sincitiālais vīruss, enterovīruss, rinovīruss, cilvēka koronavīruss 229E, cilvēka koronavīruss OC43, cilvēka koronavīruss NL63, cilvēka koronavīruss HKU1.

Pārbaudot koncentrācijā 1,0 × 107 KVV/mL, krusteniskā reaktivitāte netika novērota ar šādām baktērijām: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A grupa), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Traucējumi

Tālāk norādītās iespējamās traucējošās vielas tika novērtētas ar COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kaseti (deguna tamponu) tālāk norādītajās koncentrācijās, un tika konstatēts, ka tās neietekmē testa veiktspēju.

Viela	Koncentrēšanās	Viela	Koncentrēšanās
Mucin	2%	Veselas asinis	4%
Benzokaīns	5 mg/ml	Mentols	10 mg/ml
Sāls deguna aerosols	15%	Fenilefrīns	15%
Oksimetazolīns	15%	Mupirocīns	10 mg/ml
Tobramicīns	5 μg/ml	Zanamivirs	5 mg/ml
Oseltamivira fosfāts	10 mg/ml	Ribavirīns	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazons	5 mg/ml
Flutikazona propionāts	5%	Histamīns dihidrohlorīds	10 mg/ml
Triamcinolons	10 mg/ml	Histamīns dihidrohlorīds	10 mg/ml

Lielas devas āķa efekts

COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts) tika pārbaudīta līdz 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktivēta SARS-CoV-2, un lielas devas āķa efekts netika novērots.

Bieži uzdotais jautājums

1. Kā darbojas SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude?Tests ir paredzēts SARS-CoV-2 antigēnu kvalitatīvai noteikšanai pašu savāktos uztriepju paraugos.Pozitīvs rezultāts norāda uz SARS-CoV-2 antigēniem, kas atrodas paraugā.

Kad tests jāizmanto?

SARS-CoV-2 antigēnu var noteikt akūtu elpceļu infekciju gadījumā, testu ieteicams veikt, ja parādās simptomi, tostarp pēkšņa vismaz viena no šīm izpausmēm: klepus, drudzis, elpas trūkums, nogurums, samazināta ēstgriba, mialģija.

Vai rezultāts var būt nepareizs?

Rezultāti ir precīzi, ja tiek rūpīgi ievēroti norādījumi.Tomēr rezultāts var būt nepareizs, ja nepietiekams paraugu ņemšanas apjoms vai SARS-CoV-2 antigēna ātrais tests pirms testa veikšanas kļūst slapjš vai ja ekstrakcijas bufera pilienu skaits ir mazāks par 3 vai vairāk par 4. Turklāt imunoloģisko principu dēļ. retos gadījumos pastāv nepatiesu rezultātu iespējamība.Lai veiktu šādas pārbaudes, pamatojoties uz imunoloģiskiem principiem, vienmēr ir ieteicama konsultācija ar ārstu.

Kā interpretēt testu, ja līniju krāsa un intensitāte atšķiras?Līniju krāsai un intensitātei nav nozīmes rezultātu interpretācijai.Līnijām jābūt tikai viendabīgām un skaidri redzamām.Tests jāuzskata par pozitīvu neatkarīgi no testa līnijas krāsas intensitātes.5. Kas man jādara, ja rezultāts ir negatīvs?

Negatīvs rezultāts nozīmē, ka esat negatīvs vai vīrusa slodze ir pārāk zema

lai atpazītu ar testu.Tomēr dažiem cilvēkiem ar COVID-19 šis tests var dot negatīvu rezultātu, kas ir nepareizs (viltus negatīvs).Tas nozīmē, ka jums, iespējams, joprojām ir COVID-19, pat ja tests ir negatīvs.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā galvassāpes, migrēna, drudzis, ožas un garšas sajūtas zudums, sazinieties ar tuvāko medicīnas iestādi, ievērojot vietējās varas iestādes noteikumus.Turklāt jūs varat atkārtot testu ar jaunu testa komplektu.Aizdomu gadījumā pārbaudi atkārtojiet pēc 1-2 dienām, jo koronavīrusu nevar precīzi noteikt visās infekcijas fāzēs.Joprojām jāievēro distances un higiēnas noteikumi.Pat ar negatīvu testa rezultātu ir jāievēro distances un higiēnas noteikumi, migrējot/ceļojot, apmeklējot pasākumus utt., jāievēro vietējās COVID vadlīnijas/prasības.6.Kas man jādara, ja rezultāts ir pozitīvs?

Pozitīvs rezultāts nozīmē SARS-CoV-2 antigēnu klātbūtni.Pozitīvi rezultāti nozīmē, ka ļoti iespējams, ka jums ir COVID-19.Nekavējoties dodieties pašizolācijā saskaņā ar vietējām vadlīnijām un nekavējoties sazinieties ar ģimenes ārstu/ārstu vai vietējo veselības nodaļu saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.Jūsu testa rezultāts tiks pārbaudīts ar PCR apstiprinājuma testu, un jums tiks izskaidrotas nākamās darbības.