HCV ātrās pārbaudes kasete (WB/S/P)
HCV ātrās pārbaudes kasete/sloksne/komplekts (WB/S/P)
[PAREDZĒTAIS LIETOJUMS]
HCV ātrās pārbaudes kasete/sloksne ir sānu plūsmas hromatogrāfijas imūntests, lai kvalitatīvi noteiktu antivielas pret C hepatīta vīrusu pilnās asinīs/serumā/plazmā.Tas palīdz diagnosticēt infekciju ar C hepatīta vīrusu.
[KOPSAVILKUMS]
C hepatīta vīruss (HCV) ir vienpavediena RNS vīruss no Flaviviridae dzimtas un ir C hepatīta izraisītājs. C hepatīts ir hroniska slimība, kas skar aptuveni 130–170 miljonus cilvēku visā pasaulē.Saskaņā ar PVO datiem katru gadu vairāk nekā 350 000 cilvēku mirst no ar C hepatītu saistītām aknu slimībām un 3-4 miljoni cilvēku ir inficēti ar HCV.Tiek lēsts, ka aptuveni 3% pasaules iedzīvotāju ir inficēti ar HCV.Vairāk nekā 80% ar HCV inficētu personu attīstās hroniskas aknu slimības, 20-30% attīstās ciroze pēc 20-30 gadiem, un 1-4% mirst no cirozes vai aknu vēža.Personas, kas inficētas ar HCV, ražo antivielas pret vīrusu, un šo antivielu klātbūtne asinīs norāda uz pašreizējo vai pagātnes HCV infekciju.
[KOMPOZĪCIJA](25 komplekti / 40 komplekti / 50 komplekti / pielāgotā specifikācija ir apstiprināti)
Testa kasete/sloksne satur membrānas sloksni, kas pārklāta ar kombinēto HCV antigēnu testa līnijā, truša antivielu uz kontroles līnijas un krāsvielu spilventiņu, kas satur koloidālo zeltu kopā ar rekombinēto HCV antigēnu.Pārbaužu skaits tika uzdrukāts uz etiķetes.
Materiāli Ar nosacījumu
Testa kasete/sloksne
Iepakojuma ieliktnis
Buferis
Nepieciešamie materiāli, bet netiek nodrošināti
Paraugu savākšanas konteiners
Taimeris
Tradicionālās metodes nespēj izolēt vīrusu šūnu kultūrā vai vizualizēt to ar elektronu mikroskopu.Vīrusa genoma klonēšana ir devusi iespēju izstrādāt seroloģiskos testus, kuros izmanto rekombinantos antigēnus.Salīdzinājumā ar pirmās paaudzes HCV EIA, izmantojot vienu rekombinanto antigēnu, jaunos seroloģiskajos testos ir pievienoti vairāki antigēni, kuros izmanto rekombinanto proteīnu un/vai sintētiskos peptīdus, lai izvairītos no nespecifiskas krusteniskās reaktivitātes un palielinātu HCV antivielu testu jutīgumu.HCV ātrās pārbaudes kasete/sloksne nosaka antivielas pret HCV infekciju pilnās asinīs/serumā/plazmā.Testā tiek izmantota A proteīna pārklātu daļiņu un rekombinanto HCV proteīnu kombinācija, lai selektīvi noteiktu antivielas pret HCV.Testā izmantotos rekombinantos HCV proteīnus kodē gan strukturālo (nukleokapsīdu), gan nestrukturālo proteīnu gēni.
[PRINCIPLS]
HCV ātrās pārbaudes kasete/sloksne ir imūntests, kura pamatā ir dubultā antigēna-sendviča tehnikas princips.Pārbaudes laikā pilnas asins/seruma/plazmas paraugs migrē uz augšu, iedarbojoties kapilāri.Antivielas pret HCV, ja tās atrodas paraugā, saistās ar HCV konjugātiem.Pēc tam imūnkomplekss tiek uztverts uz membrānas ar iepriekš pārklātiem rekombinantiem HCV antigēniem, un testa līnijas apgabalā parādīsies redzama krāsaina līnija, kas norāda uz pozitīvu rezultātu.Ja antivielu pret HCV nav vai tās ir zem nosakāmā līmeņa, testa līnijas apgabalā neveidosies krāsaina līnija, kas norāda uz negatīvu rezultātu.
Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas apgabalā vienmēr parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka ir pievienots atbilstošs parauga tilpums un ir notikusi membrānas uzsūkšanās.
(Attēls ir paredzēts tikai atsaucei, lūdzu, skatiet materiālo objektu.) [Kasetei]
Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.
Seruma vai plazmas paraugam: turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 3 pilienus seruma vai plazmas (apmēram 100 μl) testa ierīces parauga iedobē (S), pēc tam iedarbiniet taimeri.Skatīt ilustrāciju zemāk.
Pilnu asiņu paraugiem: turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 pilienu pilnu asiņu (apmēram 35 μl) testa ierīces parauga iedobē (S), pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma (apmēram 70 μl) un iedarbiniet taimeri.Skatīt ilustrāciju zemāk.
Pagaidiet, līdz parādās krāsaina(-as) līnija(-es).Interpretējiet testa rezultātus 15 minūšu laikā.Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.
[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
Tikai in vitro diagnostikai.
Veselības aprūpes speciālistiem un profesionāļiem aprūpes vietās.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.
Testa kasete/sloksne līdz lietošanai jāpaliek noslēgtā maisiņā.
Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.
Izlietotā testa kasete/sloksne ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.
[KVALITĀTES KONTROLE]
Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole.Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli.Tas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, pietiekamu membrānas uzsūkšanu un pareizu procedūras tehniku.
Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu.Tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.
[IEROBEŽOJUMI]
HCV ātrās pārbaudes kasete/sloksne ir ierobežota, lai nodrošinātu kvalitatīvu noteikšanu.Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antivielu koncentrāciju asinīs.
Šī testa rezultāti ir paredzēti tikai kā palīglīdzeklis diagnozes noteikšanā.Katram ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.
Negatīvs testa rezultāts norāda, ka antivielu pret HCV vai nu nav, vai arī to līmenis ir nenosakāms ar testu.
[VEIKSMES RAKSTUROJUMS]
Precizitāte
Līgums ar komerciālo HCV ātro testu
Salīdzinājums tika veikts, izmantojot HCV ātro testu un komerciāli pieejamos HCV ātro testu.Ar HCV ātro testu un komerciālo komplektu tika novērtēti 1035 klīniskie paraugi no trim slimnīcām.Paraugi tika pārbaudīti ar RIBA, lai apstiprinātu HCV antivielu klātbūtni paraugos.No šiem klīniskajiem pētījumiem ir apkopoti šādi rezultāti:
| Komerciāls HCV ātrais tests | Kopā | |||
| Pozitīvi | Negatīvs | |||
| HEO TECH® | Pozitīvi | 314 | 0 | 314 |
| Negatīvs | 0 | 721 | 721 | |
| Kopā | 314 | 721 | 1035 | |
Vienošanās starp šīm divām ierīcēm ir 100% pozitīviem paraugiem un 100% negatīviem paraugiem.Šis pētījums parādīja, ka HCV ātrā pārbaude būtībā ir līdzvērtīga komerciālai ierīcei.
Līgums ar RIBA
300 klīniskie paraugi tika novērtēti ar HCV ātro testu un HCV RIBA komplektu.No šiem klīniskajiem pētījumiem ir apkopoti šādi rezultāti:
| RIBA | Kopā | |||
| Pozitīvi | Negatīvs | |||
| HEO TECH® | Pozitīvi | 98 | 0 | 98 |
| Negatīvs | 2 | 200 | 202 | |
| Kopā | 100 | 200 | 300 | |
