[PAREDZĒTAIS LIETOJUMS]

COVID-19/gripas A+B antigēna kombinētā ātrā testa kasete ir sānu plūsmas imūntests, kas paredzēts SARSCoV-2, A un B gripas vīrusa nukleoproteīna antigēnu kvalitatīvai noteikšanai nazofaringijas uztriepes no personām, kurām ir aizdomas par COVID vīrusu infekciju. -19 viņu veselības aprūpes sniedzējs.SARS-CoV-2 un gripas izraisītas elpceļu vīrusu infekcijas simptomi var būt līdzīgi.COVID-19/gripas A+B antigēna kombinētā ātrā testa kasete ir paredzēta SARS-CoV-2, A un B gripas vīrusa nukleoproteīnu antigēnu noteikšanai un diferenciācijai.Antigēni parasti ir nosakāmi nazofaringijas paraugos infekcijas akūtās fāzes laikā.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2, A gripas vai gripas infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu, pieņemot lēmumus par ārstēšanu vai pacientu pārvaldību, tostarp lēmumu pieņemšanu par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti jāapvieno ar klīniskiem novērojumiem, pacienta vēsturi un epidemioloģisko informāciju un jāapstiprina ar molekulāro analīzi, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.Covid-19/gripas A+B antigēna kombinētā ātrā testa kasete ir paredzēta lietošanai apmācītam klīniskās laboratorijas personālam, kas ir īpaši instruēts un apmācīts in vitro diagnostikas procedūrās.

[KOPSAVILKUMS]

Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, ļaundabīga caureja.Gripa (gripa) ir lipīga elpceļu slimība, ko izraisa gripas vīrusi.Tas var izraisīt vieglu vai smagu slimību.Nopietnas gripas infekcijas sekas Var izraisīt hospitalizāciju vai nāvi.Dažiem cilvēkiem, piemēram, vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem un cilvēkiem ar noteiktiem veselības traucējumiem, ir augsts nopietnu gripas komplikāciju risks.Ir divi galvenie gripas (gripas) vīrusa veidi: A un B tips. A gripa un vīrusi, kas parasti izplatās starp cilvēkiem (cilvēku gripas vīrusi), katru gadu izraisa sezonālās gripas epidēmijas.

[PRINCIPLS]

COVID-19 antigēna ātrais tests ir sānu plūsmas imūntests, kura pamatā ir dubultās antivielas sviestmaizes tehnikas princips.SARS-CoV-2nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela, kas konjugēta ar krāsu mikrodaļiņām, ko izmanto kā detektoru un izsmidzina uz konjugācijas spilventiņa.Testa laikā SARS-CoV-2 antigēns paraugā mijiedarbojas ar SARS-CoV-2 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām mikrodaļiņām, veidojot antigēnu-antivielu iezīmētu kompleksu.Šis komplekss ar kapilāru darbību migrē uz membrānas līdz testa līnijai, kur to uztvers iepriekš pārklāta SARSCoV-2 nukleokapsīda proteīna monoklonālā antiviela.Krāsaina testa līnija (T)

[KOMPOZĪCIJA]

Nodrošinātie materiāli Testa kasete: testa kasetē ir iekļauta COVID-19 antigēna testa strēmele un gripas A+B testa strēmele, kas ir piestiprinātas plastmasas ierīcē.

· Ekstrakcijas reaģents: ampula, kas satur 0,4 ml ekstrakcijas reaģenta

· Sterilizēts tampons

· Ekstrakcijas caurule

· Pilinātāja uzgalis

· Darba stacija

· Iepakojuma ieliktnis

Pārbaužu skaits tika uzdrukāts uz etiķetes.Materiāli nepieciešami, bet nav nodrošināti

Taimeris

[GLABĀŠANA UN STABILITĀTE]

· Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30℃ vai 40-86℉).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.

· Pēc maisiņa atvēršanas tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.LOT un derīguma termiņš bija uzdrukāts uz etiķetes.

[PARAUGS]

Paraugi, kas iegūti agri simptomu rašanās laikā, saturēs augstāko vīrusu titrus;paraugi, kas iegūti pēc piecu dienu simptomu parādīšanās, visticamāk, uzrādīs negatīvus rezultātus, salīdzinot ar RT-PCR testu.Neatbilstoša paraugu ņemšana, nepareiza paraugu apstrāde un/vai transportēšana var radīt kļūdaini negatīvu rezultātu;tādēļ ir ļoti ieteicama apmācība paraugu savākšanā, jo paraugu kvalitātei ir liela nozīme precīzu testa rezultātu ģenerēšanā.