COVID-19 neitralizējoša antivielu ātrās testa kasete (koloidālais zelts)
The COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette（Colloidal Gold） is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of neutralizing antibodies to COVID-19 in human whole blood, serum, or plasma as an aid in the diagnosis of the presence of neutralizing antibodies līdz CoVid-19.
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kurus inficē jaunais koronavīruss;Asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Balstoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.
COVID-19 neitralizējošā antivielu ātrās testa kasete （koloidālais zelts） ir ātrs tests, kurā tiek izmantota S-RBD antigēnu pārklāta krāsainu daļiņu kombinācija, lai noteiktu neitralizējošas antivielas, lai CoVid-19 cilvēka asinīs, serumā vai plazmā.
COVID-19 neitralizējošā antivielu ātrās testa kasete （Koloidālais zelts） ir kvalitatīva membrānas bāzes imūnanalīze, lai noteiktu neitralizējošas antivielas pret COVID-19 pilnās asinīs, serumā vai plazmā.Membrāna ir iepriekš pārklāta ar angiotenzīna I pārveidojošo enzīmu 2 (ACE2) sloksnes testa līnijas reģionā.Pārbaudes laikā visas asinis, seruma vai plazmas paraugs reaģē ar S-RBD konjugētu koloīdu zeltu.Maisījums membrānā hromatogrāfiski migrē uz augšu ar kapilāru darbību, lai reaģētu ar ACE2 uz membrānas un ģenerētu krāsainu līniju.Šīs krāsainās līnijas klātbūtne norāda uz negatīvu rezultātu, savukārt tā neesamība norāda uz pozitīvu rezultātu.Lai kalpotu par procesuālu kontroli, krāsaina līnija vadības līnijas reģionā vienmēr mainīsies no zilas uz sarkanu, norādot, ka ir pievienots pareizais parauga tilpums un ir notikusi membrānas ļaunums.
| Individuāli iesaiņotas testa ierīces | Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīvajiem reaģentiem, kas iepriekš sadalīti attiecīgajos reģionos |
| Vienreizējās lietošanas pipetes | Paraugu lietošanas pievienošanai |
| Buferis | Fosfāta buferēts fizioloģiskais šķīdums un konservants |
| Iesaiņojuma ieliktnis | Darbības instrukcijai |
Sniegtie materiāli
| ● Testa ierīces | ● Droppers |
| ● Buferis | ● Iepakojuma ievietošana |
Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
| ● Paraugu savākšanas konteineri | ● Taimeris |
| ● Centrifūga |
1. Tikai profesionālai diagnostikas lietošanai in vitro.
2. Nelietojiet pēc paketes norādītā derīguma termiņa.Nelietojiet testu, ja folijas maisiņš ir bojāts.Neizmantojiet testus atkārtoti.
3. Ekstrakcijas reaģenta šķīdums satur sāls šķīdumu, ja šķīdums saskaras ar ādu vai aci, izskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
4. Izvairieties no paraugu savstarpējas piesārņošanas, katram iegūtajam paraugam izmantojot jaunu paraugu savākšanas konteineru.
5. Pirms testēšanas uzmanīgi izlasiet visu procedūru.
6. Neēdiet, nedzeriet un smēķējiet apgabalā, kur tiek apstrādāti paraugi un komplekti.Rīkojieties ar visiem paraugiem tā, it kā tie saturētu infekcijas līdzekļus.Ievērojiet noteiktus piesardzības pasākumus pret mikrobioloģiskajiem draudiem visā procedūrā un ievērojiet standarta procedūras, lai pareizi iznīcinātu paraugus.Nēsājiet aizsargājošu apģērbu, piemēram, laboratorijas mēteļus, vienreizlietojamus cimdus un acu aizsardzību, pārbaudot paraugus.
7. Ja ir aizdomas par inficēšanos ar jauniem koronavīrusiem, pamatojoties uz pašreizējiem klīniskajiem un epidemioloģiskajiem skrīninga kritērijiem, kurus ieteikuši sabiedrības veselības aizsardzības iestādes, paraugi jāapkopo ar atbilstošiem infekcijas kontroles piesardzības pasākumiem jauniem koronavīrusiem un jānosūta valsts vai vietējās veselības departamentam pārbaudei.Šajos gadījumos nevajadzētu mēģināt vīrusu kultūru, ja vien BSL 3+ nav pieejama paraugu saņemšanai un kultūrai.
8. Neapmainieties un nesajauciet reaģentus no dažādām partijām.
9. Mitrums un temperatūra var nelabvēlīgi ietekmēt rezultātus.
10. Izmantotie testēšanas materiāli būtu jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
1. Komplekts jāuzglabā 2-30 ° C temperatūrā, līdz derīguma termiņš ir iespiests uz noslēgtā maisiņa.
2. Pārbaudei jāpaliek aizzīmogotā maisiņā līdz lietošanai.
3. Nesaldējiet.
4. Lai aizsargātu komplekta komponentus no piesārņojuma, ir jārūpējas.Nelietojiet, ja ir pierādījumi par mikrobu piesārņojumu vai nokrišņiem.Dozēšanas iekārtu, konteineru vai reaģentu bioloģiskais piesārņojums var izraisīt nepatiesus rezultātus.
Apsveriet visus cilvēka izcelsmes materiālus kā infekciozus un apstrādājiet tos, izmantojot standarta bioloģiskās drošības procedūras.
Kapilāru pilnas asinis
Nomazgājiet pacienta roku, pēc tam ļaujiet nožūt.Masējiet roku, nepieskaroties caurduršanai.Punkcija ādu ar sterilu lancetu.Noslaukiet pirmo asiņu pazīmi.Viegli berzējiet roku no plaukstas līdz plaukstai līdz pirkstam, veidojot noapaļotu asiņu pilienu virs punkcijas vietas.Pievienojiet testa ierīcei ar pirksta asinīm paraugu, izmantojot kapilāru cauruli vai piekārtus pilienus.
venozās pilnas asinis:
Savāc asins paraugu lavandā, zilā vai zaļā augšējā kolekcijas caurulē (attiecīgi ar EDTA, citrātu vai heparīnu Vacutaainer®) ar veeMunktūru.
Plazma
Savāc asins paraugu lavandā, zilā vai zaļā augšējā kolekcijas caurulē (attiecīgi ar EDTA, citrātu vai heparīnu Vacutaainer®) ar veeMunktūru.Atdaliet plazmu, centrifugējot.Uzmanīgi izņemiet plazmu jaunā iepriekš iezīmētā mēģenē.
Serums
Savāc asins paraugu sarkanā augšējā kolekcijas mēģenē (bez antikoagulantiem Vacutaainer®) ar veeNpunktūru.Ļauj asinīm sarecēt.Atdaliet serumu ar centrifugēšanu.Uzmanīgi izņemiet serumu jaunā iepriekš iezīmētā mēģenē.
Pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas testa paraugi.Uzglabājiet paraugus 2 ° C-8 ° C temperatūrā, ja tie nav nekavējoties pārbaudīti.
Uzglabājiet paraugus 2°C-8°C temperatūrā līdz 5 dienām.Paraugiem jābūt sasaldētiem -20 ° C temperatūrā ilgākai uzglabāšanai.
Izvairieties no vairākiem sasalšanas un atkausēšanas cikliem.Pirms testēšanas nolaižiet saldētus paraugus līdz istabas temperatūrai lēnām un viegli samaisiet.Paraugi, kas satur redzamas daļiņas, pirms testēšanas ir jādzidrina, centrifugējot.Nelietojiet paraugus, kas demonstrē bruto lipēmiju, bruto hemolīzi vai duļķainību, lai izvairītos no traucējumiem rezultātu interpretācijā.
Paraugu un testa komponentus līdz istabas temperatūrai. Paraugu labi samaisiet pirms pārbaudes, kad tas ir atkausēts.Novietojiet testa ierīci uz tīras, līdzenas virsmas.
Kapilārā pilnā asins paraugā:
Lai izmantotu kapilāru cauruli: piepildiet kapilārā cauruli unPārnesiet aptuveni 50 µl (vai 2 pilienus) ar pirkstu asinīmtesta ierīces parauga akas paraugs, pēc tam pievienojiet1 piliens (apmēram 30 µl)noParauga atšķaidītājatūlīt labi paraugā.
Vesela asins paraugam:
Pēc tam aizpildiet pilinātāju ar parauguPārnes 2 pilienus (apmēram 50 µl)parauga paraugā labi.Pārliecinoties, ka nav gaisa burbuļu.TadPārnes 1 pilienu (apmēram 30 µl)parauga atšķaidītāja uzreiz paraugā.
Plazmas/ seruma paraugam:
Pēc tam aizpildiet pilinātāju ar parauguPārnes 1 pilienu (apmēram 25 µl)parauga paraugā labi.Pārliecinoties, ka nav gaisa burbuļu.TadPārnes 1 pilienu (apmēram 30 µl) parauga atšķaidītāja uzreiz paraugā.
Iestatiet taimeri.Izlasiet rezultātu 15 minūtes.Nelasiet rezultātu pēc tam20 minūtes.Lai izvairītos no neskaidrībām, pēc rezultāta interpretācijas izmetiet testa ierīci
| POZITĪVS REZULTĀTS:
| Kontroles apgabalā (C) parādās tikai viena krāsaina josla.Pārbaudes reģionā (T) nav redzama krāsaina josla. |
| NEGATĪVS REZULTĀTS:
| Membrānā parādās divas krāsainas joslas.Viena josla parādās kontroles reģionā (C), bet otra - testa reģionā (T). |
| *PIEZĪME. Krāsas intensitāte testa līnijas reģionā mainīsies atkarībā no neitralizējošu pret COVID-19 antivielu koncentrācijas paraugā.Tāpēc jebkura krāsu nokrāsa testa līnijas reģionā būtu jāuzskata par negatīvu. | |
|
NEDERĪGS REZULTĀTS:
| Vadības josla neizdodas parādīties.Jebkuru testu rezultāti, kas nav radījuši kontroles joslu norādītajā nolasīšanas laikā, ir jāņem vērā.Lūdzu, pārskatiet procedūru un atkārtojiet ar jaunu testu.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju. |
1. Iekšējā kontrole:Šajā testā ir iebūvēta vadības funkcija, C josla.C līnija veidojas pēc parauga un parauga šķīdinātāja pievienošanas.Pretējā gadījumā pārskatiet visu procedūru un atkārtojiet pārbaudi ar jaunu ierīci.
2. Ārējā vadība:Laba laboratorijas prakse iesaka izmantot ārējās kontroles, pozitīvās un negatīvās (nodrošina pēc pieprasījuma), lai nodrošinātu pareizu testa veikšanu.
