PRODUKTS VĀRDS

Covid-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete (koloidālais zelts)

IEPAKOJUMS

1 gab./maisā

1 gab/kaste  vai 28gabali/kaste

Kastes izmērs 1 gab. kastē: 180*65*15mm

Kastes izmērs 28 gab. vienā kastē: 190*125*75mm

PAREDZĒTS IZMANTOT

Šis produkts ir piemērots jaunā koronavīrusa jeb COVID-19 kvalitatīvai noteikšanai siekalās.Tas palīdz diagnosticēt inficēšanos ar jauno koronavīrusu.

KOPSAVILKUMS

Jaunie koronavīrusi (SARS-CoV-2) pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi pret infekciju.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, īpaši no 3 līdz 7 dienām.Galvenie simptomi ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts arī deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

PRINCIPS

COVID-19 antigēna ātrā testa kasete ir imūnhromatogrāfijas membrānas tests, kurā tiek izmantotas ļoti jutīgas monoklonālas antivielas, lai siekalu paraugos noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu.Teststrēmele sastāv no šādām daļām: parauga spilventiņa, reaģenta spilventiņa, reakcijas membrānas un absorbcijas spilventiņa.Reaģenta spilventiņš satur koloidālo zeltu, kas konjugēts ar monoklonālajām antivielām pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu;reakcijas membrāna satur sekundārās antivielas pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu.Visa sloksne ir piestiprināta plastmasas ierīces iekšpusē.Kad paraugs tiek pievienots parauga iedobē, reaģenta spilventiņā žāvētie konjugāti tiek izšķīdināti un migrē kopā ar paraugu.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēns, komplekss, kas veidojas starp anti-SARS-2 konjugātu un vīrusu, tiks uztverts ar specifiskām anti-SARS-2 monoklonālajām antivielām, kas pārklātas uz testa līnijas reģiona (T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas apgabalā (C) vienmēr parādīsies sarkana līnija, kas norāda, ka ir pievienots atbilstošs parauga daudzums un ir notikusi membrānas uzsūkšanās.

SASTĀVS

1. Vienreiz lietojama testa ierīce

2. Vienreizējās lietošanas plastmasas siekalu savākšanas maisiņš

Cita nepieciešamā ierīce, kas nav nodrošināta:

Taimeris

AIZSARDZĪBA

Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā lietošanas instrukcijā.

1. Par iekšā-tikai vitro diagnostikai.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām

2. Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā vai slēgtā tvertnē, līdz tas ir gatavs lietošanai.

3. Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

4. Izlietotais tests ir jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem

GLABĀŠANA UN STABILITĀTE

1. Uzglabāt iesaiņotā veidā hermētiski noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30℃ vai40-86℉) un izvairieties no tiešiem saules stariem.Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.

2. Kad aizzīmogotais maisiņš ir atvērts, tests jāizlieto vienas stundas laikā.

Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē var izraisīt produkta bojāšanos.

3. Uz katra aizzīmogotā maisiņa ir uzdrukāts partijas numurs un derīguma termiņš.

PĀRBAUDE PROCEDŪRA

Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei un paraugiem līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15-30 ℃ vai 59-86 ℉).

1.Savāciet vismaz 2 ml svaigu siekalu vienreizējās lietošanas plastmasas maisiņā.

2.Atveriet alumīnija folijas maisiņu un izņemiet testa kaseti.

3.Noņemiet kasetes vāciņu.

4.Iegremdējiet absorbējošo spilventiņu siekalu maisiņā un pagaidiet 2 minūtes.

5.Izņemiet testa karti no siekalu krūzes, pēc tam uzlieciet atpakaļ vāciņu un nolieciet testa kaseti uz līdzenas virsmas.

6.Interpretējiet testa rezultātu 15 minūtēs, nelasiet testa rezultātu pēc 20 minūtēm.

Piezīme:

1.Dons'nelieciet to mutē.

2.Dons'nelietojiet siekalas ar asinīm.

3.Ja šķidrums nekustas, pievienojiet 1 ml dzeramā ūdens plastmasas glāzītei ar siekalām, vienmērīgi samaisiet ūdeni un siekalas. , un pēc tam ievietojiet absorbējošo spilventiņu atpakaļ maisiņā, lai absorbētu vairāk siekalu.

INTERPRETĀCIJA OF REZULTĀTI (IEKŠĀ 15 MINŪTES)

Pozitīvs (+):Gan T, gan C līnijas parādās 15 minūšu laikā.Negatīvs (-):Parādās C līnija, savukārt T līnija neparādījās pēc 15 minūtēm.

Nederīgs:Ja C līnija neparādās, tas norāda, ka testa rezultāts ir nederīgs, un jums vajadzētu atkārtoti pārbaudīt paraugu ar citu testa ierīci.

IEROBEŽOJUMI

1.COVID-19 antigēna ātrā testa kasete ir provizorisks kvalitatīvs tests, tāpēc ar šo testu nevar noteikt ne COVID-19 kvantitatīvo vērtību, ne pieauguma tempu.

2. Negatīvs testa rezultāts var būt, ja antigēna koncentrācija paraugā ir zem testa noteikšanas robežas.Testa noteikšanas robeža tika noteikta ar rekombinanto SARS-CoV-2 nukleoproteīnu un ir 10 pg/ml.

3. SARS-CoV-2 antigēna testa kasetes efektivitāte ir novērtēta tikai ar metodēm, kas aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.Izmaiņas šajās procedūrās var mainīt testa veiktspēju.

4. Nepareizi negatīvi rezultāti var rasties, ja paraugs netiek atbilstoši atklāts, transportēts vai apstrādāts.

5. Var rasties nepatiesi rezultāti, ja paraugus pārbauda vairāk nekā stundu pēc paraugu ņemšanas.Paraugi jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc paraugu ņemšanas.

6. Pozitīvi testa rezultāti neizslēdza vienlaicīgu inficēšanos ar citiem patogēniem.

7. Negatīvie testa rezultāti nav paredzēti, lai atklātu citas SARS-CoV-2 izraisītas vīrusu vai bakteriālas infekcijas.

8. Negatīvi rezultāti pacientiem ar simptomātisku sākumu pēc vairāk nekā septiņām dienām ir jāuzskata par pieņēmumu un jāapstiprina ar citu molekulāro testu.

9. Ja ir nepieciešama specifisku SARS-CoV-2 celmu diferenciācija, ir nepieciešami papildu testi, konsultējoties ar valsts vai vietējām veselības iestādēm.

10. Bērni var izdalīt vīrusus ilgāk nekā pieaugušie, kas var izraisīt atšķirīgu jutību starp pieaugušajiem un bērniem un sarežģītu salīdzināmību.

11. Šis tests sniedz iespējamo Covid-19 diagnozi.Apstiprinātu COVID-19 diagnozi drīkst veikt tikai ārsts pēc visu klīnisko un laboratorisko izmeklējumu izvērtēšanas.

PIEZĪMES

1. COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes kasete ir piemērojama tikai siekalu paraugiem.

Asinis, serums, plazma, urīns un citi paraugi var izraisīt neparastus rezultātus.Ja kāda parauga testi ir pozitīvi, lūdzu, sazinieties ar vietējo veselības aprūpes iestādi, lai iegūtu turpmāku klīnisko diagnozi un ziņotu par rezultātiem.2. Pārliecinieties, vaiabsorbējošs spilventiņšir pilnībā samitrināts.

3.Par pozitīvu rezultātu var spriest uzreiz, ja C line parādās T līnija, un negatīviem rezultātiem ir jāpavada pilnas 15 minūtes.

4.Testa ierīce ir vienreiz lietojama prece, un pēc lietošanas tā saturēs bioloģisko apdraudējumu.

Lūdzu, pēc lietošanas pareizi atbrīvojieties no testa ierīcēm, paraugiem un visiem savākšanas materiāliem.

5.Jāizmanto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts produkta marķējumā.

6.Ja daļa no testa membrānas, kas satur reaģentus, ir ārpus testa

logā, vai tajā ir atklāts vairāk nekā 2 mm filtrpapīra vai lateksa spilventiņa

testa logu, neizmantojiet to, jo testa rezultāti būs nederīgi.Izmantojiet jaunu

tā vietā testa komplekts.